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米内网 | 重磅!中国生物制药牵手知名MNC,剑指1300亿肿瘤市场,自研+BD双轮驱动,90余款1类新药在路上

2024-04-18 分享

精彩内容

随着研发创新和商业化能力不断提升,中国本土药企正在成为跨国药企(MNC)全方位合作的重要对象。4月8日,中国生物制药与勃林格殷格翰宣布达成战略合作,双方将依托各自优势和资源,共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线。不同以往,这次的“创新联盟”合作方式,大大超越了简单的市场投资或管线许可,而是双方共同研发、共同商业化,可以说是中外药企第一次真正意义上的强强联合。


中国生物制药CEO谢承润和勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官高皓廷(Mohammed Tawil)在签约仪式上握手


创新商业化能力获认可,本土BIG PHARMA或成MNC合作首选

近年来,MNC加速调整在华业务,与本土企业的合作日益增多。一级市场上,礼来亚洲、阿斯利康等投资成立基金会,为多家国内药企提供融资;二级市场上,如安进购入百济神州20.5%的股份,辉瑞购入基石药业9.9%股份,赛诺菲入股信达生物等;MNC直接收购biotech、管线直接许可则更为常见。据不完全统计,2024年第一季度,跨国药企授权给国内药企的许可交易已超过10项。

这其中,中国生物制药与勃林格殷格翰(BI)的这次合作极具特点,值得深入分析。一方面,BI在竞争激烈、能者众多的中国市场,唯独选择了中国生物制药作为其最重要的肿瘤管线合作伙伴,是对中生制药创新能力和商业化的高度认可。据国际医药媒体Endpoints News报道,虽然勃林格殷格翰在中国的业务一直很活跃,拥有4000多名员工,但并没有肿瘤药物销售团队。BI全球BD负责人Detlev Mennerich在报道中表示,十分看重中生制药的商业团队,并期望双方的合作能够达成1+1大于2,甚至大于3的效果。一位不愿具名的消息来源透露,“三年前BI为寻找本土合作伙伴寻求了咨询公司的评估意见,当时中生制药是唯一被推荐的公司。”

公开资料显示,中国生物制药是当前中国肿瘤领域排名前五的药企,不但拥有40多个创新肿瘤管线和项目,更有近3000人的专业肿瘤销售团队,2023年公司肿瘤管线的销售总额达88亿人民币。

另一方面,从企业的“基因”属性上看,双方同为具有百年历史的“老钱”家族药企,在创新传承、稳定的管理架构、充裕的现金流等方面有颇多相似之处,这或许是促成本次合作的又一项重要诱因。

最后,在国内医药产业和市场环境发生深刻变化的当下,跨国药企想要一如既往地拥抱中国市场新机遇,就需要果断做出战略调整。一位资深医药行业投资人表示,MNC在中国的发展正面临专利、合规、营销等各种挑战,中国生物制药与BI这种利益共享和风险共担的合作关系可以确保双方利益最大化,也为未来进一步的合作打下了坚实的基础。可以预见,MNC与中国本土药企更为深入和全面的携手将成为趋势。

“国际化合作是医药行业发展的必然趋势。”华大共赢创始合伙人/总经理刘宇表示,中国Big Pharma在参与国际创新药后端商业化价值的利益分配中具备本土资源优势,类似合作对加强本土企业自身的研发实力、专业化学术推广能力,加速国际化进程均有益。而对MNC来说,在面临中国医疗制度发生巨变,迫切需要新的市场模式来实现前端创新+后端商业化效率的平衡时,通过借助中国本土Big Pharma的资源和网络,有助于降低市场开拓的成本,快速高效地实现商业化,享有中国庞大的市场。


剑指1300亿国内市场!3款前沿抗肿瘤新药亮眼

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据显示,中国已经成为名副其实的“癌症大国”,新发病例和死亡人数均为全球第一。米内网数据显示,近年来,随着越来越多的创新药获批上市,叠加临床刚需属性,抗肿瘤药(化药+生物药)在中国三大终端六大市场的销售额均达千亿规模,2022年超过1300亿元,2023年上半年超过700亿元,全年销售额有望再创新高。


近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药(化药+生物药)销售情况(单位:亿元)


来源:米内网格局数据库


在此次中国生物制药与BI的合作中,3款处于临床后期的前沿抗肿瘤药备受瞩目!


Brigimadlin:直面胆道癌治疗困境 开发全新治疗策略

Brigimadlin(BI907828)是一款高效、口服的鼠双微体同源基因2-肿瘤蛋白p53(MDM2-p53)拮抗剂,可抑制TP53与其负调控物MDM2之间的相互作用,从而导致具有TP53野生型状态的肿瘤细胞发生细胞周期停滞或凋亡。

目前全球暂无MDM2-p53拮抗剂获批。在研新药中,勃林格殷格翰的Brigimadlin、罗氏的Idasanutlin、Rigel Pharmaceuticals的DS-3032等均处于III期临床。在众多同靶点在研新药中,Brigimadlin在作用机制上具有优势:一方面,它能够直接靶向肿瘤细胞,阻断MDM2-p53的相互作用,导致肿瘤细胞周期阻滞或凋亡,从而抑制肿瘤细胞的生长与扩散;另一方面,它还具有免疫调节功能,可以增加CD8+T细胞群,并诱导抗肿瘤免疫记忆,进而增强抗肿瘤效果。药代特性方面,Brigimadlin具有高生物利用度,且半衰期可达30至60小时,能满足多种不同的临床给药方案。

当前,胆道系统恶性肿瘤是仅次于肝细胞癌的第二大肝胆恶性肿瘤,尽管多种治疗手段被运用于晚期患者的系统治疗中,但疗效大多欠佳。Brigimadlin去分化脂肪肉瘤(DDLPS)适应症已步入III期关键临床阶段,该适应症已获FDA授予快速通道资格认定,此外胆道癌(BTC)适应症获孤儿药资格认定。早期临床数据显示,Brigimadlin也有望为胆道癌、软组织肉瘤、膀胱尿路上皮癌等其他实体瘤的患者带来更多获益。


Brigimadlin全球研发情况


来源:米内网全球新药研发数据库


肺癌HER2 TKI Zongertinib:有望带来更好的耐受性与疗效

Zongertinib(BI1810631)是一款高选择性的人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可以共价结合野生型和突变型HER2受体(包括具有外显子20突变的受体)的酪氨酸激酶结构域(TKD)。

Zongertinib已被FDA授予快速通道资格认定,用于治疗携带HER2基因突变且在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的NSCLC患者。目前Zongertinib正在进行一项全球III期临床试验,用于一线治疗携带HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性的非鳞状NSCLC患者。


Zongertinib全球III期临床情况


来源:米内网全球新药研发数据库


DLL3/CD3 双抗 BI764532:有望实现1+1>2

BI764532是一款delta样典型Notch配体3/分化群3(DLL3/CD3)双特异性T细胞接合剂,通过选择性地激活细胞毒性T细胞,并使其作用于DLL3表达的肿瘤。

目前全球已有10多款双抗药物获批上市,2023年全球销售规模超80亿美元。从靶点上看,暂无靶向CD3/DLL3的双抗药物获批,CD3是广泛分布于成熟T细胞表面的膜抗原,已成为全球双抗药物开发的黄金靶点,而DLL3在小细胞肺癌中高表达,正常组织低表达,有望实现精准治疗,两种细胞物理连接形成细胞对,有望发挥“1+1>2”的作用。

全球在研的DLL3/CD3双抗药物中,勃林格殷格翰的BI764532进度靠前,小细胞肺癌和其他神经内分泌癌的II期临床试验正在进行中,且被FDA授予快速通道认定,用于治疗表达DLL3的晚期或转移性肺大细胞神经内分泌癌,同时小细胞肺癌适应症也被授予孤儿药认定。


BI764532全球研发情况


来源:米内网全球新药研发数据库


自研+BD双轮驱动,产品管线日益丰硕

近年来,中国生物制药通过自研+BD的方式丰富产品管线,快速实现创新转型,加速国际化进程。在自研方面,围绕抗肿瘤、肝病、呼吸和外科/镇痛四大优势领域,构建了丰富的产品管线。据公司公告显示,研发开支由2020年的28.5亿元增长至2023年47亿元,占总收入比重由12%提升至18%。目前公司已有11款创新药(含生物类似药)获批上市,90余款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段,其中有10款抗肿瘤新药已提交NDA或处于III期临床,上市可期。


近年来中国生物制药研发开发情况(单位:亿元)


来源:公司公告,米内网整理


在BD方面,中国生物制药大力推进商务拓展和战略合作,力争成为全球制药企业最佳合作伙伴。2022年至今,公司达成10余项BD交易,一方面通过引进创新产品对现有管线进行补充,另一方面也有效敦促自研团队在立项上做到进度保三争一、最优或者差异化布局。

2023年,中国生物制药成功收购在美国纳斯达克英国生物科技公司F-star,成为近三年内美国外国投资委员会(CFIUS)首个批准的中国医药交易,使得中国生物制药在业内打响头炮,成为全球MNC和Biotech首选的中国合作伙伴。


2022年至今中国生物制药部分BD交易


来源:公司公告,米内网整理


多个BD项目在中国生物制药推动下进展迅速,如亿一生物的第三代升白药F-627(艾贝格司亭α),已顺利在美国及中国获批;Lanifibranor片成为中国首个进入III期临床的用于NASH适应症的PPAR激动剂等。

近日,国际知名咨询机构Citeline发布《2024年医药研发年度回顾》,并评选出全球TOP25管线规模的制药公司。其中,中国生物制药管线规模较上年大幅增长72%,跻身全球第15位,在中国药企中排位第二。

米内网数据显示,目前中国生物制药有90余款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段(不含已上市新药及开展新适应症),研发管线在国内药企中处于领先地位。

从治疗领域看,中国生物制药的抗肿瘤药占比约60%。其中,5款新药已提交了NDA,包括TQ-B3525(PI3Kα/δ抑制剂,国内暂无同靶点药物获批)、TQ-B3139(c-Met/ALK/ROS抑制剂)、TQ-B3101(ALK/MET/ROS1抑制剂)、TQB2450(PD-L1单抗)及格舒瑞昔(KRAS G12C抑制剂,国内暂无同靶点药物获批);5款新药处于III期临床,包括TQB3823(PARP1/2抑制剂)、TQB3616(CDK4/6抑制剂)、TQB3454(IDH1抑制剂)、FHND9041(三代EGFR抑制剂)及AL2846(c-Met抑制剂)。

中国生物制药预计,未来三年(2024-2026年)将推出10余款创新产品,另有30余款在研创新产品有机会在2030年或之前上市,巩固公司创新龙头地位。


资料来源:米内网数据库、公司公告等

来源:米内网

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/UpKo4D-TjEhWbVtgRLSowA


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